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SFDA建议单独使用红花注射液

归档日期:06-06       文本归类:单独使用      文章编辑:爱尚语录

  据《通报》,红花注射液的主要成分是红花。用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。2012年,国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告数共计3306例,严重病例报告共计154例。其主要不良反应/事件表现为:呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

  国家药品不良反应监测数据分析显示,该产品在临床上存在不合理使用的现象,主要表现为超剂量用药。严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

  国家药监局提出5条建议,一是该注射剂应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。二是建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用,凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用,孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用;过敏体质者慎用,老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用,此类人群使用本品应加强监测;长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。三是建议单独使用本品,禁忌与其他药品混合配伍使用;谨慎联合用药,如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑间隔 时间及药物相互作用等事宜。四是建议医护人员加强用药监护,用药过程中应缓慢滴注,密切观察用药反应,特别是开始30分钟。如有异常立即停药,并采取积极措施救治患者。五是建议生产企业完善说明书相关内容,增加不良反应描述,尤其是严重不良反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;加强生产质量管理,提高产品质量标准,开展相应的安全性研究。

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